的機(jī)器只能由每天使用它的人制造——加入 Diosna之前，我在德國的多家制藥公司和 CDMO公司工作了10年左右，也就是醫(yī)藥合同的生產(chǎn)廠家。身為醫(yī)藥工程師，我總是對(duì)儀器很著迷，我真的希望有一天，我能利用我的經(jīng)驗(yàn)幫助那些陷入困境的人優(yōu)化這些系統(tǒng)。如果你每天都在使用設(shè)備，那么設(shè)計(jì)上的缺點(diǎn)很快就會(huì)顯現(xiàn)出來。四年前，我對(duì) Diosna的愿景是：讓人們?cè)谥扑帢I(yè)更加簡單。
CDMO的模塊化趨勢(shì)
目前，整個(gè)制藥行業(yè)正向、、小批量方向發(fā)展。這就是說，制藥設(shè)備要靈活、多功能、模塊化。很多醫(yī)藥公司選擇外包一些生產(chǎn)業(yè)務(wù)，這樣他們就可以把自己的資源主要用于科研和市場營銷。此外，在小批量藥品的生產(chǎn)過程中，委托 CDMO從事制造工作是非常有利的。對(duì) CDMO來說，靈活性更加重要。CDMO與各種客戶合作，需要采用從傳統(tǒng)到的多種技術(shù)來滿足客戶的需求。當(dāng)前，模塊化設(shè)備是一種主流，許多 CDMO要求使用這類設(shè)備。
DIOSNA作為具有130多年歷史的制藥設(shè)備制造商，能夠從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模到生產(chǎn)規(guī)模提供解決方案。DIOSNA的模塊化實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 MidiLab RC和 MiniLab RC系統(tǒng)，提供了在不同工藝過程間切換的可能性。
MidiLab RC包衣機(jī)
MidiLab RC干燥器
MiniLab RC包衣機(jī)模塊
MiniLab RC流化床
MiniLab RC和 MidiLab RC是兩個(gè)模塊化、即插即用系統(tǒng)的例子，尤其受到 CDMO客戶的歡迎。MiniLab RC專門為工藝開發(fā)而設(shè)計(jì)，能夠使用模塊將主要流程的制藥工藝(干燥、制粒和涂布工藝)結(jié)合起來。高靈活性的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，具有流體床和鼓包組件，為快速、舒適、的執(zhí)行過程提供了可能。因?yàn)榇笕萘亢涂杀容^的參數(shù)范圍很廣，所以我們的試驗(yàn)和生產(chǎn)系統(tǒng)可以安全地?cái)U(kuò)展。
實(shí)驗(yàn)室 MidiLabRC是一種高度靈活的活動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)，它能快速、舒適、地完成許多流程。模塊化設(shè)計(jì)使之能在高剪切混合器、流化床和涂布模塊之間迅速變化，而且配置片劑包衣組件還可用于薄膜和糖衣包衣工藝。另外，所有的 MidiLab RC單元(如進(jìn)氣口處理裝置、進(jìn)氣加熱器和變頻風(fēng)機(jī))都被集成到設(shè)備中。MidiLabRC通過一個(gè)可旋轉(zhuǎn)的、可傾斜觸摸屏操作，該觸摸屏內(nèi)嵌在不銹鋼外殼內(nèi)。MidiLab RC有一個(gè)寬大的工作臺(tái)，可以定制系統(tǒng)，以滿足生產(chǎn)設(shè)備的功能和設(shè)計(jì)要求，從而使系統(tǒng)能夠根據(jù)生產(chǎn)設(shè)施的功能和設(shè)計(jì)進(jìn)行配置。從而創(chuàng)造了條件，使實(shí)驗(yàn)結(jié)果迅速轉(zhuǎn)化為中試或大規(guī)模生產(chǎn)。
完成這些功能可能需要4~5個(gè)房間，而我們兩個(gè)系統(tǒng)都是簡單的觸摸屏操作的桌面設(shè)備。只要提供壓縮空氣和電源，就可以直接開始生產(chǎn)，而不用管操作者在哪里。更換模塊時(shí)不需要工具，只需不到5 min就可以完成。
床身的重量范圍為40 g~16 kg。這個(gè)作用域使他們靈活，在這個(gè)范圍內(nèi)，你可以操作很多不同的批量大小——我想，這就是 CDMO需要的技術(shù)。放大永遠(yuǎn)是一個(gè)充滿挑戰(zhàn)的過程，更何況只用一臺(tái)機(jī)器就可以完成放大的過程。
符合實(shí)際需要
傳統(tǒng)的醫(yī)藥公司對(duì)靈活和模塊化的醫(yī)藥設(shè)備十分重視，上述兩種系統(tǒng)無疑受到制藥企業(yè)的歡迎。然而，除了靈活性和模塊化外，高質(zhì)量設(shè)備還有其他重要的功能：
衛(wèi)生設(shè)計(jì)：能夠輕松地清洗機(jī)器是減少污染風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵。理想化的清潔工藝應(yīng)該是自動(dòng)化的。
工藝分析技術(shù)(PAT)：美國食品與藥物管理局(FDA)鼓勵(lì)工業(yè)界使用 PAT技術(shù)來提高流程和效率。如，在線濕度檢測用 NIR分光光度計(jì)，用戶可以自行選擇 PAT技術(shù)。
容易操作：可調(diào)整屏幕等功能使得操作人員能夠隨時(shí)跟蹤整個(gè)過程，同時(shí)還能立即使用控制項(xiàng)，這使得用戶的工作更容易。
零件：如果機(jī)器尺寸允許，則沒有工具需要產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的批準(zhǔn)來進(jìn)行裝配或拆卸。
經(jīng)過我們的制藥工程師和操作員的指導(dǎo)， Diosna的工藝實(shí)驗(yàn)室使客戶能夠使用他們的藥品來測試我們的機(jī)器。它不僅為客戶提供了操作機(jī)器的實(shí)際操作培訓(xùn)，更是我們從客戶那里獲得反饋的寶貴機(jī)會(huì)。它是理解和滿足客戶需求的過程，也是進(jìn)一步改進(jìn)和完善設(shè)備系統(tǒng)的過程。如此，設(shè)備才能得到不斷的發(fā)展和進(jìn)步。